根据恒州诚思发布的免疫诊断市场报告，这份报告提供免疫诊断市场的情况，定义，分类，应用和产业链结构，同时还讨论发展政策和计划以及制造流程和成本结构，分析免疫诊断市场的发展现状与未来市场趋势。并从生产与消费两个角度来分析免疫诊断市场的主要生产地区、主要消费地区以及主要的生产商。

一、行业概述：免疫诊断应用领域广泛，政策频出助力行业发展

 

免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，以及确定机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品类众多，广泛应用于医院、血站、体检中心等领域，用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等多种疾病的检测。免疫诊断技术主要包括酶联免疫检验法、化学发光检验法、胶体金检验法等。这些技术各有特点，但化学发光技术已成为主流技术路线。酶联免疫技术虽然应用广泛，但存在一定的局限性。胶体金技术则具有快速、简便、易于操作等优点，在某些领域得到广泛应用。

我国免疫诊断行业始于20世纪60年代，最早的免疫诊断技术为放射免疫技术，该技术利用放射性核素标记抗原或抗体，形成抗原抗体复合物，通过定量检测放射活性分子的放射信号来进行诊断。1970年前后，胶体金技术和免疫荧光技术开始发展，逐渐应用于免疫诊断领域。到了1980年左右，行业中开始广泛使用酶联免疫技术，其原理是加入酶标记的抗体与固相载体结合后，加入酶反应的底物并催化成颜色或显现荧光，从而进行定量或定性检测。进入1990年，时间分辨荧光技术开始应用于免疫诊断领域。2000年以来，化学发光技术快速发展，逐渐占据大部分市场，这种技术的快速发展使得它逐渐取代传统的酶联免疫法，成为免疫诊断领域的主流技术。

近年来，国家持续出台相关政策推动免疫诊断行业的发展，大多数政策为支持类以及规范类政策，从重大传染病防控入手，提升重大传染病的防控力度，从而推动免疫诊断行业的发展。2017年6月，科技部出台《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出要推进重大产品研发，其中包括集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪等。2022年5月，国家发改委出台《“十四五”生物经济发展规划》，提出要提升疾病诊断能力，大力开发化学发光免疫诊断等产品。2023年3月，国家医保局印发《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

免疫诊断产业链上游主要包括免疫诊断试剂原材料供给和免疫诊断仪器材料供给，上游免疫诊断试剂原材料代表性企业包括菲鹏生物和诺唯赞等；免疫诊断仪器原材料企业主要包括瑞普生物和康丽达等。产业链中游主要是免疫诊断产品的研发、生产以及销售，产业链下游主要为医院、第三方实验室以及疾控中心等，终端用户环节主要为患者和科研人员。

二、发展现状：免疫诊断市场规模快速增长，化学发光占据行业主导地位

 

国家统计局数据显示，2023年上半年，居民人均医疗保健消费支出较上年同期增长17.1%，达到1219元，占人均消费支出的比重为9.6%，较上年同期增加0.7个百分点。这一现象表明，全民对健康消费的意识也越来越强烈，居民越来越愿意为保障自身健康医疗服务付费，肿瘤早筛、健康体检等项目在全民健康体系中不断普及，不仅提高了居民整体疾病诊断率，同时，精细化的疾病管理模式也扩大了免疫诊断的应用场景，使其在医疗诊断中发挥越来越重要的作用。

尽管我国体外诊断行业相较于发达国家起步较晚，但近年来在国家的大力支持下，整体趋势呈现出积极向上的态势。据统计，2022年我国体外诊断市场规模较上年同期增长30.25%，达到1395亿元，这一增长表明我国体外诊断行业正在迅速发展，并逐渐成为医疗健康领域的重要支柱之一。从我国体外诊断细分领域市场占比情况来看，免疫诊断市场份额最大，约占38%的市场份额，这表明免疫诊断在我国体外诊断市场中具有举足轻重的地位，生化诊断、分子诊断、POCT诊断、微生物检测、血液检测等诊断技术分别占据19%、15%、11%、3%和4%的市场份额。

近年来，我国免疫诊断产业发展迅速，市场规模持续增长。据统计，2022年我国免疫诊断市场规模较上年同期增长19.32%，达到525亿元，主要是免疫诊断技术不断发展和创新，推动市场规模扩大，其次，人们对健康的需求不断增加，对免疫诊断的需求也随之增加，此外，医疗水平的提高和医疗设备的更新换代，也促进了免疫诊断市场规模的增长。未来，我国免疫诊断市场仍有巨大的增长潜力，随着技术的不断进步和创新，以及人们对健康需求的持续增加，免疫诊断市场将会继续扩大。



随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器凭借其使用成本低和检测速度快等优点，满足了临床应用快速检测的需求，为低通量市场带来新的增长点。与此同时，在技术的发展下，检测技术的持续优化也提高了低通量仪器在临床使用价值和认可程度，据统计，2022年低通量免疫诊断市场规模约为69亿元，较上年同期增长21.05%。低通量市场中，胶体金技术因其准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光和时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果，因此，单人份定量检测成为低通量市场主流检测方式，占比约为80%。从我国免疫诊断细分领域市场占比来看，2022年我国免疫诊断细分领域中，化学发光占比最大，约为76.61%，其次是酶联免疫，占比为10.25%，二者合计占比为86.86%。而胶体金、免疫荧光等低通量仪器占比仅为13.14%。

三、竞争格局：免疫诊断市场集中度高，我国免疫诊断国产替代空间较为广阔

 

从市场份额分布的角度来看，我国免疫诊断市场呈现出较高的集中度，超过半数的份额被国外企业所占据。罗氏、雅培、西门子、贝克曼这四家企业约占我国免疫诊断行业55%的市场份额，国内迈瑞医疗作为我国免疫诊断行业龙头企业，市场占有率仅为5%，因此，我国免疫诊断行业国产替代空间较为广阔。从竞争阶梯来看，我国免疫诊断行业头部企业主要为罗氏、雅培、西门子、贝克曼等外资企业，在本土企业方面，根据2023年上半年行业内上市公司营收表现，可将企业划分为三个梯队。第一梯队的企业营收在20-200亿元之间，代表企业主要包括迈瑞医疗、新华医疗、安图生物和三诺生物等；第二梯队的企业营收在10-20亿元之间，代表性企业主要包括万孚生物、科华生物等；第三梯队的企业营收在10亿元以下，代表性企业主要包括明德生物、基蛋生物、热景生物等。

我国免疫诊断主要上市企业包括诺唯赞、瑞普生物、迈克生物、万泰生物等，其中，迈瑞医疗作为中国领先的医疗设备生产商，主要产品为血液透析机、超声设备等，2023年上半年迈瑞医疗体外诊断类产品营收较上年同期增长16.18%，达86.67亿元，主要是国内常规门急诊、手术、体检等诊疗活动迅速恢复，国内体外诊断试剂消耗也随之显著复苏，叠加化学发光CL-8000i等仪器装机规模亮眼，推动公司体外诊断类产品营收增长。其次是迪安诊断，公司专注于体外诊断设备以及相关试剂生产，2023年上半年，公司诊断产品营收较上年同期增长7.1%，达到41.14亿元，主要是控股子公司“凯莱谱”聚焦液相质谱领域的持续临床产品落地和创新，带动诊断产品业务快速增长。未来，我国免疫诊断企业将加强技术研发和创新，提升产品质量和性能，从而满足不断变化的市场需求，同时积极拓展应用领域，开发新产品和应用场景，以扩大市场份额，此外，免疫诊断企业还需要积极推动国际化发展，适应不断变化的市场需求和竞争环境，从而推动国内免疫诊断行业走向高水平发展。

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